자카비'의 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 적응증 보험급여 확대 논의가 지지부진한 모습입니다.
업계에 따르면 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했지만 약제급여평가위원회 이전 단계인 재정영향형가소위원회에 상정되지 않고 있습니다.
이 약은 2022년 5월 국내에서 이식편대숙주질환 적응증 획득 후 곧바로 급여 확대 신청을 제출했습니다. 그러나 8개월이 넘는 시간 계류상태 후 급여 논의를 시작한 바 있습니다.
GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증입니다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식하고 공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다.
1차요법으로 스테로이드가 사용되는데 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했습니다.
자카비는 이 같은 상황에서 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 쓸 수 있는 옵션입니다.
김희제 대한조혈모세포이식학회 이사장(서울성모병원 혈액내과 교수)은 "자카비는 급성 및 만성 환자 치료에서 임상연구를 통해 좋은 효과를 보여줬고 실제 진료 현장에서도 유사한 결과를 보여, 마땅한 치료법이 없어 곤란을 겪고 있는 많은 환자들에게 새로운 가능성을 제시하고 있다"고 말했습니다.
한편 자카비는 3상 REACH2 연구를 통해 GvHD에서 유효성을 입증했습니다. 그 결과, 자카비 투여군의 28일차 전체반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT, Best Available Therapy) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다.
또한 56일차에 지속된 전체 반응(durable overall response)도 대조군의 22%(34/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 확인됐다.