페라미플루주15mL

무색의 맑은 액이 담긴 무색투명한 바이알의 주사제

성분정보 페라미비르수화물 174.6mg

성인 및 6개월 이상소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 

감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)

용법용량
이 약의 투여는 증상 발현 후, 가능한 한 신속하게 투여를 시작하는 것이 바람직하다.
1. 성인
페라미비르로서 300mg를 15분 이상 단회 점적정주한다.
합병증 등에 의해 중증화 될 우려가 있는 환자에게는 600mg을 15분 이상 단회 점적정주할 수 있다.
2. 6개월 이상 소아
페라미비르로서 10mg/kg을 15분 이상 단회 점적정주한다. 최대 1회 투여량은 600mg이다.
3. 신기능장애 환자
신장 기능 장애가 있는 성인 환자에서는 높은 혈중 농도가 

지속될 우려가 있으므로, 신장 기능의 저하 정도에 따라 아래 표를 기준으로 투여량을 조절한다.

소아의 신기능 장애 환자에서의 이 약의 용량조절에 대한 자료는 없다.
○ 정맥점적주사액 조제방법
- 주사액은 무균상태에서 조제하여야 한다. 다음의 단계에 따라 조제한다.
1) 각 바이알(15ml)에서 약을 취하여 권장되는 투여량에 대하여 

적절한 용량(1ml 중 페라미비르 10mg)을 빈 멸균 용기에 옮긴다. (예: 300mg/30ml/2 바이알)
2) 멸균 용기에 생리식염주사액을 넣어 총 60~100 ml 가 되도록 하여 조제한다.
3) 다른 약물과 혼합하여 사용해서는 안된다.
일단 주사액이 준비되면, 즉시 투여한다. 사용되지 않은 주사액은 폐기한다.

사용상 주의사항
1. 경고
1) 이 약의 투여에 대해서는 이 약의 필요성을 신중히 검토하여야 한다.
- 이 약의 투여에 대해서는 항바이러스제제의 투여가 A형 또는 B형 인플루엔자 

바이러스 감염증의 전체 환자에 대해 필수적이지 않으므로 환자 상태를 충분히 관찰한 다음, 

이 약의 투여 필요성을 신중하게 검토할 것.
- 이 약은 점적정주용 제제이므로 경구제나 흡입제등 

다른 항인플루엔자 바이러스제제의 사용을 충분히 고려한 다음, 

이 약의 투여 필요성을 검토할 것.
- 유행 바이러스의 약제 내성 정보에 유의하여 이 약 투여의 적절성을 검토할 것.
- 이 약은 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염 이외의 감염증에는 효과가 없다.
- 이 약은 세균 감염증에는 효과가 없다.
2) 이 약의 예방투여에 있어서 유효성 및 안정성은 확립되어 있지 않다.
3) 이 약을 포함하여 뉴라민산분해효소 억제제(neuraminidase inhibitor)로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아․청소년에서, 그리고 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고되었다. 이러한 이상반응에 대한 이 약의 영향은 확립되지 않았다. 정신신경계 이상반응은 인플루엔자 바이러스 치료제 종류 또는 사용 유무와 상관없이 인플루엔자 바이러스에 감염된 환자에서 보고되었다.
소아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 또한 이상행동으로 인한 추락 등의 사고를 방지하기 위해 이 약 치료 후 이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에서 설명해야 한다.
또한, 인플루엔자 뇌증 등에 있어서도 동일한 증세가 나타난다는 보고가 있으므로, 위와 동일하게 설명해야 한다.

 

해당 제품은 지난 2010년 GC녹십자가 국내에 선보인 세계 첫 정맥주사용 독감치료제인 '페라미플루주15ml'의 신제형 제품이다. 페라미플루는 15~30분여의 1회 투여만으로 인플루엔자 치료를 가능케 해 복약편의성을 높이면서 의료현장에서 인기를 높였다.

공교롭게도 이날에는 오리지널사인 GC녹십자의 '페라미플루프리믹스주'도 함게 허가를 받았는데 이 대목이 자못 흥미롭다. 해당 제품의 위탁생산을 맡은 곳이 종근당이라는 점이다.

오리지널 품목을 보유한 회사가 오히려 새로운 제형에서는 후발 제제를 내놓은 회사의 '업그레이드 버전'을 위수탁받은 셈이다.

오리지널과 후발 제약사의 '오월동주'인 것인데 이에는 결국 양 측의 이해관계가 어느 정도 맞아떨어지지 않았겠냐는 분석이 나온다.